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“最熟悉的陌生人”,透皮给药行业初探(二)
 投资部          2019-07-04

本系列的第一篇我们系统性的介绍了透皮给药(TDDS:Trans-Dermal Delivery Systems)的技术原理、发展路径、临床优势等内容。本篇将进一步延伸,探讨行业规模、竞争环境及未来的发展潜力。

 

第一篇:“最熟悉的陌生人”,透皮给药行业初探(一)

 

 

一、 透皮给药市场规模


        1. 国际市场情况

由于透皮给药在药品市场中属于细分市场,无特别可靠的历史统计数据,只有少量数据可供参考。根据Grand View Research公司统计数据,2016年全球广义的透皮给药市场(包括贴剂、乳膏剂、喷剂、电击等)规模约350亿美元,同比增长12%,其中透皮贴剂的市场规模近百亿美元。而根据美国皮肤医学学术协会(American Academy of Dermatology)数据显示,2017年全球透皮给药(狭义上的,仅包括贴剂)市场规模约61亿美元

 

 

实际上,由于近年缺乏重磅新药,全球透皮给药市场增长已经在逐步放缓。虽然曾经诞生过5个年销售额过10亿美元的重磅大单品、7个年销售额1-10亿美元的产品,但自2005年之后,大量仿制药加入竞争,单品销售峰值开始回落。根据药事纵横数据库收录的40多个透皮制剂销售额数据,Top 20透皮制剂的销售额总和在2011年-2012年达到顶峰,近60亿美元,随着仿制药的大量进入,Top20产品市场2015年仅有不到40亿美元。不过,市场的总量仍然保持稳定,只是集中度下降了。

 

 

 

分地区来看,美国、日本在透皮给药领域发展最早,是全球最大的两个市场。

 

美国以贴片(Patch类型产品为主,截止2017年底FDA已批准了95个仿制药在内的透皮贴剂批文,Duragesic(芬太尼贴片)、Exelon(卡巴拉汀贴片)、Lindoerm(利多卡因贴片)、Nicoderm(尼古丁贴片)等重磅药物均由美国市场所贡献,并成就了ALZA这样的透皮贴剂龙头(2001年销售额10亿美元、净利润2.5亿美元,同年被强生以123亿美元收购)。

 

而日本以消炎镇痛巴布膏(Cataplasm)、油性贴膏剂(Tape为主,PMDA批准了155个透皮给药产品,其中最受欢迎的剂型是Cataplasm,年销量约33亿片(包括25亿片处方药、8亿片OTC药)。产品方面,洛索洛芬钠CataplasmTape是最受欢迎的产品,有第一三共、尼普洛、日医工等多个厂家,约占日本非甾体消炎镇痛药(NASIDs贴膏市场35%。其中,第一三共的洛索洛芬钠CataplasmTape剂型销量最高,年销20亿片左右,终端销售额8-10亿美元。Patch方面,妥洛特罗Patch是日本销售量最大的Patch类产品,有日东电工、帝国制药、尼普洛等厂商,年销售额3-5亿美元。

 

        2. 中国市场情况 

中国是贴膏大国,根据公开信息,中国约有200家企业生产贴膏类产品,市面上注册及未注册的流通产品种类过千,市场规模并不亚于美国、日本。根据新康界数据显示,中国关节和肌肉痛局部用药市场规模在2015年达到125亿元人民币,其中贴膏剂占比约74%,市场超过90亿人民币。此外,根据米内网数据显示,2017年中国零售OTC端的贴膏类产品销售额达到近50亿元,同比增长超过14%,仍处于快速增长周期当中。保守估计,中国传统贴膏市场应能达到80亿人民币左右。

 

 

但在现代化透皮给药系统领域,中国仍处于发展早期,几乎是一片空白市场。根据IMS数据库,目前中国销售额最高的为氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛巴布膏等NASIDs类药物产品,合计2018年院内销售规模约7亿人民币;加上妥洛特罗Patch、卡巴拉汀Patch及院外销售,保守估计市场规模不会超过10亿人民币,远逊于传统贴膏市场。

 

 

虽然中国现代化透皮给药制剂市场规模较小,但是明显可以看出市场规模增速远超国际市场及中国传统贴膏市场增速,近年增长速度更是进一步加快,增量可观。市场的爆发并非一蹴而就,这背后最主要的原因是多年来学术教育的推进,临床理念逐步更新,加上近年多个权威医学指南的肯定,现代化透皮制剂安全性高、药效稳定、患者依从性好等临床优势被医生和患者认可。

 

 

 

二、 市场竞争稀缺

 

根据公开数据,中国涉及新型透皮制剂产品的产品数量不过40个,企业仅不到30家,并且还有大量产品处于获证但未实际销售的状况,数量与传统贴膏市场差距悬殊。

 

 

        根据公开信息和IMS数据库可以得知,现在市场主要玩家只有北京泰德、九典制药、绿叶制药、尼普洛、日东电工、第一三共等少数企业。其中北京泰德是市场销售额最大的企业,占据了整体现代化透皮给药市场的大半江山,其余企业的产品销售额都在数千万不等。此外,还有包括武汉兵兵、日本兴和制药、辉瑞制药等公司正在积极进行市场活动以推广产品,但目前销售额还较小。

 

 

 

三、 市场关注度正在提高


        高速增长的市场势必引起行业内的关注,近年不断有外资、内资药企入局参与竞争,也出现了大量初创企业,产品注册申报量快速提高。根据药物评审中心(CDE)数据显示,在2015年以前现代化透皮给药是少有人问津的领域,但从近年开始,不论是外资企业还是内资企业,均出现了大量产品申报或者获得注册证,数量远超过去。同时还有如绿叶制药、李氏大药房等知名药企,通过并购、代理等方式开始进入该市场。能够在近年获得这么多知名药企的关注,并不是由于市场的快速增长,其背后的根本原因在于透皮制剂商业基础好、潜力大,且能够帮助大量药企在医改冲击下获得新的增长途径。

 

 

首先,中国有非常悠久的贴膏传统,居民对贴膏剂型的接受度非常高。经过上千年的历史文化沉淀和近数十年的橡皮膏使用历史积累,中国贴剂药品已经成为一个近百亿的庞大市场。不论是医生还是患者,都将贴膏作为主流的药物剂型,能够理解贴膏的适用范围、使用方法等基础背景信息。在传统贴膏打下的深厚市场基础之上,虽然CataplasmTapePatch等现代化新型贴剂在中国起步较晚,但随着临床理念的更新,现代化透皮制剂安全性、有效性高的优势将被医生和患者逐步认可。一方面,现代化透皮制剂有望对传统贴膏进行替代;另一方面,现代化透皮制剂可以选择搭载的化合物多样,能将适应症进一步延伸,依托独特优势,在特殊情景下与传统口服、注射等给药方式互为补充。

 

其次,随着医改的推进,带量采购等医改措施将给行业带来巨变,有大量仿制药企急需寻求破局方法。从创新药入手是最优路径,但这需要有大量资金投入和研发能力积累,并不是所有仿制药企都能具备这样的条件。且创新药商业化路径漫长,风险过高,大量药企变而求其次,在制剂创新上做文章,例如控缓释制剂、呼吸制剂、脂质体制剂等新型制剂产品均得到药企的重视。这类产品供给较少、用量也较低,可预期的时间内受医改冲击不大。且新型制剂产品多数属于仿制药或2类新药,相对研发、注册时间短,但同时又在制剂技术、生产工艺等上有相当高的“know-how”壁垒,竞争环境和缓,投入性价比高。透皮制剂即属于新型制剂的一种,且商业化基础又优于其他类型的新型制剂产品,自然会随着这波热潮被重点关注。

 

 

四、 总结


现代化的透皮给药制剂在特殊场景下能够满足患者需求,具备明显的临床优势,在美日等发达国家已经广泛应用超过20年。相反,中国市场仍然处于空白状态,但可以明显看出近期市场正在升温,市场增速也远高于国际市场及国内传统中药贴膏市场。相信随着关注度提高,会有更多的企业入局,市场在各方推动下有望在原先百亿级市场上实现进一步跨越,完成技术的升级换代。

 


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