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普及公众急救刻不容缓:院外急救设备行业探讨 —— 中恒星光产业洞见系列(45)
 中恒星光股权投资          2018-05-03


近年来,中国心脑血管疾病患病率不断上升,且随着社会节奏的加快,相当大一部分人饮食、作息越来越不规律,导致猝死的发生率越来越高,并且有年轻化的趋势。猝死往往事发突然,无明显征兆,在任何场景下都随时可能发生,对救助的时效性要求极高,使得传统医护手段无用武之地,病人生存率十分低下。但如果公众能够掌握一定的急救手段并有急救设备可使用,及时对病人实施救治,就能够大幅提高病人的生存率。我国民众对急救的概念还非常陌生,但由于猝死率的攀高,国家政府在有意识的在宣传急救知识并修改法律对施救者进行保护,但院外急救设备的渗透率却迟迟没能提高,仍有相当大的可发展空间。

及时的救助有效降低死亡率
根据WHO的定义,猝死指“平素身体健康或貌似健康的患者,在出乎意料的短时间内,因自然疾病而突然死亡”,其病因多样化,如心血管疾病、窒息、肺炎、哮喘、脑炎、腹膜炎、急性胰腺炎等等。在这其中,以心源性猝死最为常见,约占猝死原因中的80%,包括冠心病等其他恶性心律失常引起的心脏骤停或急性心衰,心源性猝死已经成为我国居民第二大死亡原因。因此,心源性猝死是最重要的急救施救目标。根据AHA施救指南,针对心源性猝死,应尽可能在最早期介入实施急救措施,提供包括CPR、除颤等手段,能大幅度提高患者的生存率。

施救标准流程

图片来源:AHA施救指南(2015)、中恒星光整理


根据数据显示,在发病的“黄金4分钟”内实施CPR和除颤,能够将患者的生存率提升至30%。而救助每晚1分钟,生存率将下降7%-10%,如超过10分钟仍未进行除颤,则生存率微乎其微。

及时、有效的救助能显著降低死亡率

 

数据来源:Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care (ECC)、中恒星光整理


在我国,根据阜外心血管医院数据统计,显示我国心源性猝死发病率在0.04%-0.05%之间,每年发生约50-60万例,相当于每分钟都有人因此死亡,居全球国家之首。根据AHA统计,2015年美国54万例心脏骤停案例,在院外的抢救成功率达10.6%,而我国仅为1%,差距悬殊。原因在于80%以上的猝死发生在院外,这意味着发病后患者无法及时获得医疗专业人员的急救,而我国民众对急救技能的掌握和急救设备在院外的渗透率就远远不足,造成我国急救的反应时间过慢,平均救助时间为16.5分钟,有些地区甚至超过30分钟,难以实施有效救助。

施救效率低下主因
如前文所说,我国施救效率低下的原因一方面是由于意识、法律问题,另一方面是由于设备的渗透率过低。
首先,我国民众急救意识低下,且不掌握相关急救技能,CPR掌握人数仅不到全国人数的1%,而美国等发达国家从居民儿童时期就开始培训急救技能,且一直到成年后都会有不间断的学校、公司、社区培训以及复习训练,保证民众熟练掌握相关技能。中国的情况正在改观中,近年不少公众人物的猝死新闻,以及业余马拉松赛频频有参赛选手猝死的案例,给民众敲响了警钟。可以看到北京、上海等一线城市社区开始有不少CPR培训班的出现,民众参与热情高涨。政府、媒体也频频进行公益性宣传,包括在央视等重要电视频道黄金时段播出急救知识等公益性广告。如上海也曾在2016年颁布《上海市急救医疗服务条例》要求,明确提出各级机关、企事业单位、社会团体应当组织人员参加红十字会、急救中心的急救培训,中小学校应当组织开展急救知识教育。
其次,在法律方面,过往对于施救者权责划分不清,致使很多民众即使掌握相关技能也因担心担责不敢实施救护。美国、加拿大、欧洲等国在早期就已经开始推行《好撒玛利亚人法》(《Good Samaritan Laws》)或类似条款,专门用于界定在紧急状态下施救者的无偿救助行为的责任,使得施救者在救援时无后顾之忧。我国深圳、上海、杭州地方政府也曾经试点过“好人法”,明确了如救助者经过专业急救培训,持有急救证书,那么其权益将受到法律保护。至2017年3月,全国人大通过了《民法总则》第一百八十四条,“因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的,救助人不承担民事责任”,将“好人法”推向全国,使得居民在第一现场敢于出手救人,这无疑是急救法律迈出的一大步。
但是,我国的急救设备普及率还是太过低下,即使民众掌握了CPR技能,也难以实施后续的除颤,无法形成完整的救助过程,患者死亡率还是难以降低。根据数据统计,在AED的配备上,美国每10万人配备317台,日本每10万人配备235台,而我国目前北京、上海记录在册的AED数量不超过2000台,按人口数量换算,差距极大,如果按照日本的标准,仅这两个城市就有超过10万台的缺口。并且,即使是配备了AED的场所,如机场等,也经常出现害怕AED损坏、被盗而给AED上锁,或者AED缺乏维护而无法使用的情况,导致根本无法在第一时间使用,AED丧失其应有意义。目前,AED正在以非常缓慢的速度在配备推开,如上海在2016年计划在上海投入至少1000台AED,但对比居民总量,推进还需进一步提速。
从这三大主因我们可以看出,政府在整个院外急救中扮演着至关重要的角色,不论是在民众意识引导、法律建立、乃至后续的相关设备采购,都有绝对的主导权。在前两点,政府已经开始逐步推进,但在最关键的急救设备配备上,支持力度太弱,很大一个原因在于整个院外急救设备被外资产品所垄断,产品价格高昂且售后服务过差,致使政府采购、维护负担过重。但相应的,也给国产厂商留出机会。

院外急救设备概述
从AHA的施救流程来看,涉及到的院外急救设备以AED为主,另外还有可替代人工CPR的自动CPR机等产品。

1. AED
AED即自动体外除颤仪(Automated External Defibrillator),是一种便携式的医疗设备,可以诊断病患失常的心率,并提供电击,使致命性心律失常终止病重新恢复跳动。AED与院内除颤设备的不同点不仅仅是在体积大小上的差异,而是AED是可被非专业医护人员使用的设备,其能自动诊断出特定心率,并给予使用者电击指示,使用难度很低,因此被配备在院外供民众在急救第一时间使用。

AED及除颤示意图

 

图片来源:公开网络、中恒星光整理


根据AED龙头Zoll公司数据显示,2011年全球除颤仪市场销售规模约15亿美元,其中AED占5-6亿美元,绝大部分AED位于美国、日本地区。我国AED市场仍然处于萌芽阶段,如果以当前数千台的配备量来计 算,存量市场不过1亿元人民币,仍有相当大的增长空间。按照美国每10万人配备317台AED的渗透率来计算,单单看北、上、广、深这些一线城市,也得新增配备超过20万台,每台即使按照国产产品1万元计算(当前国内AED价格3万元左右),也有超过20亿元的市场等待开拓。
与院内除颤设备已基本被国产品牌占据的现状不同的是,AED由于其技术的高门槛加上CFDA注册规则限制,迟迟没能实现国产化,被Zoll、日本广电、飞利浦等几个外资品牌垄断,也仅有迈瑞通过贴牌、鱼跃通过收购在国内推行国产产品,但效果不佳,多数以捐赠的形式进行。
AED在技术上最核心的是其心率自动分析算法,要保证辨别时间快、准确性高,避免错误实施放电打击造成病人副作用,进一步加剧病情。 这需要大量的数据积累,与国外产品相比,国产品牌进入时间还太短,难以累积其可靠的数据库供算法使用。除此之外,在打击的精准度、电池设计等也都充满着挑战。
其次,过往CFDA对AED的产品注册流程也存在不合理之处。一直以来,CFDA一直要求AED需要做临床实验,但AED本身应用场景就是在院外用于急救,在没有大规模的配备下根本不可能有临床试验案例出现,这对于所有国产厂商来说,都是过不去的坎。直到2017年,CFDA态度才有所改观,决定将原先要求的临床试验改成动物实验,也随即有国产厂商提交了注册申请。
随着技术难点被攻破,注册要求进一步放宽之后,国产AED进入市场必然是迟早的事,大幅降低的价格必然会引起整个市场渗透率的提升。但是未来仍然任重而道远,美国花了13年的时间才做到当前的配备率,而日本也用了将近8年的时间。对于中国市场,即使是在一线市场进行合理配置,也需要较长的市场教育时间。

2. 自动CPR仪
CPR(心脏复苏)是急救中的重要一环,通过胸外按压,引起胸内压增高并平均的传递至胸腔内所有腔室和大血管,使得血液能保持正常的循环。长期以来,按压都是通过人力手工进行,但存在诸多缺陷。首先,人力按压动作深度和频率不够或不能持续保持一致,导致按压效果不稳定。其次,根据国际CPR指南, CPR必须保持5公分深度、100次/分钟的按压频率,但按压者的体力有限,一般只能保证1-2分钟的稳定有效按压,而现代急救医学要求远远超出上述时间。按压过程中如需换人按压,则可造成有按压停顿,即使时间很短,也会对此类重危病人抢救造成影响。第三,病人转运过程中(担架或救护车上)无法实施人工按压。
因此,针对痛点,在上世纪80年代就有代替人工的自动心肺复苏仪出现,并投入到临床使用。按照按压范围的不同来划分,心肺复苏仪可以分为点状按压和带状按压两类。

● 点状按压
第一代机械式CPR主要以模拟徒手CPR原理发展而来,按压方式呈点状式按压,驱动方式主要以气体驱动,是国内目前最常见的自动按压仪。国外品牌中的萨博、威尔、LucusII是该类按压仪的代表,三家都是美国公司。国内方面,比较出名的有河南迈松、深圳邦沃、广州蓝仕威克等近10家公司。
这是国内最普遍的心肺复苏仪产品,其中萨博是最早进入中国的自动按压仪厂商,已经在国内有超过20年的销售历史,其产品基本已经在三甲医院的急救室普及,但由于容易造成胸骨骨折、使用麻烦等原因,使用率非常低。

点状式自动CPR仪示意图

 

图片来源:公开网络、中恒星光整理


● 带状按压
第二代机械式CPR突破了单点按压的方式,采用全胸腔覆盖,使得按压力在胸腔上部均匀负荷分布,同时采用电池驱动。该类产品主要以美国ZOLL公司的AutoPulse 自动心肺复苏系统为代表,国内则以金怡医疗的AutoCPR为代表。

带状式自动CPR仪示意图

 

图片来源:公开网络、中恒星光整理

   
相比与AED,自动CPR仪的技术门槛稍微低一些,主要在于动力系统等机械结构方面的开发,也有不少国产企业已经能够突破技术门槛,打破外资产品的垄断,市场竞争较为激烈。
虽然自动CPR仪相比人力按压有不少好处,但仪器体积庞大,而且价格高昂(10-20万元/台),难以像AED那样随处普及,在第一时间就投入使用。因此,这类型产品更适用于院外急救中心配备在救护车上,甚至是配备在院内进行使用,难以大面积普及,未来院外还将是以人力按压为主。
根据卫计委及公开网络数据,全国有急救中心400家,急救车20000辆,且急救车仍保持着每年新增1000辆以上的增长速度。即使有20%的急救车能配备心肺复苏仪,每台以20万元计算,那么这部分市场规模也将达到约10亿元的规模。此外,在医院中,目前全国2000余家三级医院,其中700余家三甲医院,另有二级医院7000余家。假设仅考虑三甲医院,以每家医院配备3台计算,又将新增5亿元左右的市场规模。保守估计,院内市场大概在15亿元左右规模(约7000台)。如配置率上升,那么市场规模将会继续快速增长至数十亿的规模。
除了上述两类产品外,院外急救还包括了便携式呼吸机、快速输液器等等产品,但多数专业性都较高,大众急救还是以AED为主。

总结
中国院外急救市场刚刚起步,仍有相当长的路要走,这很大程度上依赖于政府的推动决心。从政府宣传、法律修改等迹象上看,政府早已认识到在大众急救教育上的不足之处,现在限于设备被外资垄断的问题,没能进一步推动整体市场发展。近几年,国产品牌正在逐步突破技术门槛,监管的不合理枷锁也在逐步放开,相信很快相关国产急救设备将走到台前,进一步帮助我国大众急救的大规模普及。

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