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为心脏提供新动力:心脏起搏器市场梳理 ── 中恒星光产业洞见系列(39)
 中恒星光股权投资          2018-02-08


起搏器基础概念
心脏起搏器,是一种植入人体内的电子治疗仪器,通过自带的脉冲发生器发送电脉冲,通过导线电极传导,刺激心肌,使心脏激动和收缩,从而实现治疗某些疾病所引起的心动过缓等心律失常问题。

1. 起搏器适应症
要了解起搏器如何发挥作用,必须先从心脏结构和电传导系统说起。众所周知,心脏是人体血液循环的动力器官,通过不停歇的收缩和舒张,推动着血液在心血管内循环流动。而心脏电传导系统的功能就是产生并传导冲动到心脏各处,使心房肌和心室肌按照一定的节律进行收缩,进而维持心脏有规律的搏动。正常情况下,由窦房结作为搏动的起点,它的强有力的自律性兴奋,产生指令信号,通过结间束和房间束传递给房室结、再通过房室束、左右束支及浦肯野纤维等,带来心房和心室的收缩,从而使整个心脏能够按照窦房结的电信号有节律的搏动,这个节律我们称之为“窦性心律”

心脏传导系统示意图

 

图片来源:公开资料、中恒星光整理

    
当传导系统出现问题,心率低于正常人每分钟60-100次的水平时,则被称为心动过缓,有可能会引起头晕、乏力、心悸、气短、昏厥等症状,严重者如心脏长时间停搏,大脑缺氧,将导致死亡。"心动过缓最常见的原因是病态窦房结综合症,包括病理性窦性心动过缓、窦性停搏、窦房阻滞等,占总适应症的51.1%;房室传导阻滞是第二大诱发心动过缓的疾病,占比近40%。除此之外,还有颈动脉窦过敏、肥厚性阻梗性心肌病、严重收缩功能不全性心力衰竭等疾病也是公认的适应症,但总体占比较低。

 

数据来源:国家心血管病中心《中国心血管病报告2016》、中恒星光整理


■ 病态窦房结综合症
病态窦房结综合症是由于窦房结(或其周围组织病变窦房结至心房冲动传导障碍所致的多种综合病症。常见病因为心肌病、冠心病、心肌炎等,大多数患者在40岁以上出现症状,60-70岁最多见。其属于慢性病的一种,大多数病人从出现症状到症状严重可长达5-10年或更长,也少数病人急性发作,演变成急性心肌梗死和急性心肌炎。
病态窦房结综合症发病率目前没有比较全面的统计数据,根据公开数据显示,50-65岁人群中患病率为0.06%65岁以上人群患病率为0.17%,可以明显看出患病率随着年龄增长而提高。而根据2014年美国一项2万人的流行病学调查统计,50岁以上中老年群体的发病率是0.08%,调查结果与中国较为相似。
简单对患病人群进行计算,按照我国近14亿人口估计,50-65岁人群数量约2.7亿人、65岁以上人群约1.5亿人,对应总体潜在病患人数约42万人。

房室传导阻滞
房室传导阻滞,指的是心脏激动被阻碍在心房和心室之间,不能下传心室从而导致心律失常的症状风湿性、病毒性心肌炎和其他感染等原因导致的心肌炎是房室传导阻滞的主要发病原因。此外冠心病、高钾血症、尿毒症等疾病和退行性老化病变均会导致房室传导阻滞的发生。
房室传导阻滞发病严重程度从浅到重可以划分为一度、二度(含I型和II型和三度。一度和二度I型房室传导阻滞可通过药物等方式减轻甚至治愈病症,只有极个别的患者需要考虑安装起搏器。而二度II型、三度房室传导阻滞则严重得多,可使心室率显著减慢,伴有明显晕厥、意识丧失症状,容易危及生命,都需要考虑使用起搏器。
房室传导阻滞的患病率同样随着年龄增长而增加。较轻微的一度房室传导阻滞患病率在20岁人群中约0.5-2%,而60岁人群中患病率则高达5%。健康人群中二度II型及三度发病率比较罕见,基本发生在有结构性心脏病的人群中,大约5%的结构性心脏病患者患有一度房室传导阻滞2%患有二度病症,5%-10%患有三度病症。根据华西医学院数据,我国先天性心脏病、瓣膜性心脏病等结构性心脏病病患数量高达400多万人,以二度病症和三度病症发病率进行计算,潜在病患人数在30-40万人左右。
综合两类病症进行考虑,估计总体潜在病患人数可能达到80万人左右,并且还将随着社会老龄化等因素不断上升。当然,并非所有的病患都适用于起搏器治疗,但由于适应症药物治疗效果非常有限,在不采用起搏器的情况下,病情很容易逐步走向恶化。即使有三分之一的病患采用起搏器进行治疗,潜在用户也将超过20万人次,与现在的使用量相比,仍有4-5倍的增长空间。

2. 起搏器治疗
对于心动过缓的症状,药物主要有阿托品类和异丙肾上腺素,但这类药物长期服用副作用较大,一般只针对轻度症状的短期使用。对于病情严重的患者,植入安装起搏器才是最为有效的治疗办法。
起搏器由脉冲发生器和电极导线组成,通过植入人体,将电脉冲传递到心脏,模拟心脏的冲动发生和传导电生理功能,刺激心脏激动和收缩,达到根治心动过缓的目的。

起搏器示意图

 

图片来源:公开网络、中恒星光整理


从使用时间上看,起搏器可分为临时和永久两种。临时起搏器主要针对的是病情较轻的病患,仅有导线电极植入人体,使用时间一般是在2周左右。而一般所指的起搏器,则是指永久型,脉冲发生器和电极导线均要植入人体,永久使用。
从形态和功能来说,植入式起搏器目前可以划分为单腔、双腔、三腔起搏器和三腔除颤起搏器四种


数据来源:银河证券报告、思宇医械观察微信号、中恒星光整理起搏器的分类

 

 
单腔起搏器为最早期的产品较为低端,主要起搏单腔心室或者单腔心房,可维持病人基本需求,但副作用明显,有17%-38%的植入容易引起起搏器综合症,造成低血压、充血性心力衰竭等症状。
双腔起搏器原理是在心房心室各一个电极,相对单腔起搏器更接近生理需求,是临床起搏器中使用量最高的产品。
三腔起搏器主要针对部分对双腔起搏器不适应的患者,这部分患者由于心功能较差,左、右心室跳动往往不同步,极易引起心衰,这时候就需要采用三腔起搏器。
三腔除颤起搏器则是三腔起搏器和除颤器的组合,带有除颤功能,除了起到起搏作用外,还能准确识别心脏室速或室颤,并及时进行抗心动过速治疗或电除颤,有效防止心脏性猝死发生。

各类型起搏器原理示意图

 

图片来源:公开资料、中恒星光整理


市场概况
1. 全球市场情况
心脏起搏器和体内自动除颤器等合称为CRM(心脏节律管理)工具。根据GlobalData的数据显示,全球CRM市场规模在2015年达到102亿美元,市场已经较为成熟,每年保持1-3%的同比增长。

数据来源:Global Data、中恒星光整理


另外根据QY Research的数据显示,2014年全球起搏器植入量在95万台左右,起搏器在CRM总体市场中的占比最高,达到了76%的水平。虽然两组数据的统计口径不一致,但有理由推测,起搏器的市场规模应该在70亿美元左右。

数据来源:QY Research、中恒星光整理

   
同其他的高端植入器械一样,在经过多年的发展、巨头间的扩张和并购之后,起搏器市场呈现高度集中的局面。以整个CRM市场而言,美敦力、圣犹达、波士顿科学三家公司瓜分了市场近85%的份额,CR5高达96%。

数据来源:QY Research、中恒星光整理


2. 中国市场情况
与国际情况相比,中国起搏器市场基数小,但增速相对要快于国际水平。1995年我国起搏器植入仅3614个,到了2015年植入量达到65697个,20年年均复合增长率为15.6%。但是,不论是和潜在病患数量,还是和全球90多万例的植入水平相比,中国的植入量还是过少,并且增速已经开始有逐步放缓的趋势,证明市场渗透率面临瓶颈。

数据来源:国家心血管病中心《中国心血管病报告2016》、中恒星光整理


按照全国介入心脏病学论坛数据,2015年单腔起搏器使用量2.36多万个,双腔起搏器使用量4.94多万个,三腔起搏器使用量1500多个,三腔除颤起搏器使用量2000多个。按照均价进行计算,我国市场规模约34亿元人民币,对比全球70亿美元左右的总市场规模,占比较小。


数据来源:第十九届全国介入心脏病学论坛、公开数据、中恒星光整理


按照中国潜在病患的数量进行测算,市场规模应远远不止如此。造成如此悬殊差异的原因在于中国起搏器市场渗透率较低。根据数据估计,美国每百万人的植入量在900-1000个,是中国地区的20多倍。即使考虑到人种、饮食习惯等差异,与中国相近的日本、台湾,植入量也远远超过中国。

数据来源:第十九届全国介入心脏病学论坛、中恒星光整理


渗透率低下的主要原因有三点。

■ 病患教育不足
长期以来,中国患者对起搏器植入这类型预防性植入手术有着天然的抵触心理,没有对手术的安全性、必要性形成正确认识。根据Hua W等人在2010年对中国除颤器临床救治的调查,发现近500例应该植入除颤器的病患中,有超过77%以各种原因拒绝,且经过跟踪,拒绝植入的病患在随后一年内死亡率达9.7%,远远高于植入组的1.8%。虽然没有类似关于起搏器植入的调查研究,但可以推断,与除颤器类似的起搏器植入手术也面临着同样的困境,市场教育任重而道远。

价格高昂
与心脏支架等其他高值耗材不同的是,起搏器技术更为复杂,并非单纯依靠模仿外形就能研制成功,技术门槛很高。因此,中国的起搏器市场长期被国际巨头给垄断,造成价格久高不下。就最常用的双腔起搏器为例,单耗材就得4-5万元。虽然现在医保已经开始覆盖起搏器植入的相关费用,患者自费比例大多在20%-40%之间,但对于患者来说仍然是沉重的负担。从国内产品市场占比也可以看出,价格最低且效果最差的单腔起搏器市场份额远远高于国际水平,而价格最高的三腔及三腔除颤起搏器市场份额,则远远低于国际水平。

数据来源:第十九届全国介入心脏病学论坛、中恒星光整理


■ 医生掌握度低
由于价格原因,造成安装起搏器成为一个高端的医疗服务,绝大多数的手术量都集中在一、二线城市的三甲医院当中,加上手术本身难度高、又有一定的风险,仅有小部分的医生能够掌握相关的技术,供给远远不足以覆盖潜在需求。

3. 国内市场进展
长期以来,由于起搏器较强的技术壁垒,中国市场被外资品牌所垄断。虽然没有看到具体的统计数据,但是根据上市公司先健科技的数据显示,2015年进口品牌市场占有率高达98%,主要品牌为美敦力、圣犹达、波士顿科学及百多力四家国际巨头。外资垄断所带来的的起搏器价格久高不下,严重压制了产品渗透率的提升以及市场的增长,而市场的停滞不前以及产品研发高门槛,又变相使得国内企业对进入该市场犹豫不决。所幸,这两年情况正在慢慢改观。
国内多家心血管领域器械龙头公司,通过收购、合作等各种方式,先后进入起搏器市场。截止目前,已经有乐普医疗、微创医疗、先健科技三家上市公司及其下属子公司拿到相关起搏器的产品注册证。虽然这些厂商并非完全依靠自主研发进入市场,产品也仅限于单腔和双腔类,对于高端的三腔类产品尚未涉及,但对于高值耗材市场而言,国产品牌的出现往往预示着产品价格的下降及后续渗透率的上升。中国起搏器市场的未来,值得期待。

国产起搏器厂商一览


数据来源:CFDA、中恒星光整理 

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