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为心脏安上高效 “阀门” :人工瓣膜行业报告 ── 中恒星光产业洞见系列(37)
 中恒星光股权投资部          2018-01-08


我国有着较大规模的心脏瓣膜病发病人群,而且老年群体有着更高的发病率,伴随老龄化加剧,心脏瓣膜疾病诊疗需求也会提升。但因外科手术高风险特点,瓣膜置换渗透率很低,多数老年病患只能采取保守治疗,效果很差。经导管瓣膜置换手术为高龄病患目前的诊疗困境提供了新的思路,该手术创伤小、手术耗时短、术后恢复快,有望在未来迎来快速发展。国内市场中已有多家公司正在进行产品研发并有产品已经上市,未来中国企业将能分享这一不断发展壮大的市场。

心脏瓣膜基础概念
1.心脏瓣膜病简介
心脏分为四个腔,分别是右心房、右心室,左心房和左心室;腔静脉相当于输入的管路,与右心相连,主动脉相当于输出的管路,与左心室相通。心脏瓣膜就相当于连接各心腔与血管间的“阀门”,阀门打不开或者关不严(对应着瓣膜狭窄或关闭不全),就会导致发动机工作失常,机器劳损,动力下降,造成心功能衰竭的表现,这就是临床意义上的心脏瓣膜病。

心脏示意图 

图片来源:公开网络、中恒星光整理


按照心脏发病位置划分,心脏瓣膜病可以分为以下几类:

资料来源:公开网络、中恒星光整理 


• 心脏瓣膜病发病后死亡率高,病因多发
根据欧洲心脏杂志》(EuroHeart2005结果显示,未接受治疗的主动脉瓣狭窄患者出现症状后2死亡率高达50%心脏衰竭是心脏瓣膜病最常见的并发症,根据统计数据,风湿性心脏病并发心衰的概率高达50%-70%瓣膜病变后,由于瓣膜机械性损伤造成血流动力异常,使得心脏压力负荷或容量负荷发生改变,最后发展为失代偿性心衰。心衰患者一般存活时间仅为1-25存活率低于15%
心脏瓣膜病全球范围内均属多发病,造成瓣膜损坏的原因包括:风湿性心肌病、老年退化、冠状动脉硬化性心脏病、先天性心脏病、感染及外伤等。其中,风湿性心脏病及老年瓣膜退化是两大最主要诱因。

数据来源:CHC2016胡盛寿院士演讲稿、中恒星光整理


• 老年退行性瓣膜疾病发病率不断提升
我国,目前最主要的瓣膜病病因是风湿性心脏病、先天性病变及退行性病变,三者比例接近,均在25%-30%左右。根据北京阜外医院的院内数据显示,因风湿性心脏病接受瓣膜置换手术的患者比例在快速下降,而因退行性瓣膜病及先天性病变患者的比例在不断上升。根据数据,1997年瓣膜置换手术患者中,有约65%的患者病因为风湿性心脏病;至2015年,该比例下降25%同时,退行性瓣膜病患者比例由约15%上升至约30%,先天性病变患者比例由约20%上升至30%比例发生变化的主要原因为生活条件提高以及抗生素的广泛应用,使得风湿性心脏病已得到有效控制,加上医疗意识的提高,使得更多其他种类病患更早的接受治疗,发病率下降
二尖瓣疾病在发展中国家发病率较高,但在发达国家发病率非常低,而且在持续降低,主要原因在于发达国家较好的控制了风湿性心脏病的流行。以美国为例,风湿性疾病的发病率为1/10万;但是在印度,风湿性疾病的发病率为100/10-150/10万。可以预见的是,未来我国由于风湿性心脏病导致的二尖瓣狭窄、二尖瓣关闭不全和三尖瓣关闭不全发病率会逐渐降低。

心脏瓣膜病发病率的年龄分布

数据来源:《Changing epidemiology and natural history of valvular heart disease》、中恒星光整理


2.瓣膜病潜在患者情况
 风湿性心脏病
风湿性心脏病是心脏因上呼吸道感染等因素带来的甲组乙型溶血性链球菌感染引起变态反应,属于自身免疫性疾病,病人多数2040岁的青壮年。据统计我国成人风湿性心脏瓣膜病的发病率为2.34‰2.72‰简单按2015年全国13.7亿人口估算,20岁以上人口占比78%,成年风湿性心脏瓣膜病患者约260万人。

• 退行性瓣膜病
老年退行性心脏瓣膜病主要是指老年钙化性心脏瓣膜病。随着年龄增长,心脏瓣膜结缔组织发生退行性变、纤维化、钙化等,从而导致瓣膜或支架的功能异常。其发病率随年龄增长而增高,多见于6065岁以上的老年人。根据国内不同报道,65以上人群的老年钙化性心脏瓣膜病的发病率约为3.64%~4.2。而参考欧洲最新数据,欧洲65以上老年人中主脉瓣狭窄的发病率2%-7%。以我国2015人口统计数据,65以上老年人比例约占10.5%,对应老年钙化性心脏瓣膜患者约500

• 先天性瓣膜病
先天性瓣膜病属于先天性心脏病的一种。根据卫生部2012《中国出生缺陷防治报告》,我国出生缺陷总发生率约为5.6%。根据世界卫生组织估计,全球低收入国家的出生缺陷发生率为6.42%,中等收入国家为5.57%,高收入国家为4.72%。我国出生缺陷发生率与世界中等收入国家的平均水平接近,但由于人口基数大,每年新增出生缺陷病例总数庞大。按每年出生数1600计算,每年新增出生缺陷约90万例其中,先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一种,约占各类先天性畸形的40%且占比在不断上升中。因此,每年约新增先天性心脏病患者35万例。其中先天性瓣膜患者先天性心脏病患者的5%左右,每年新增1.8万例。

出生缺陷中先天性心脏病患者比例

 

数据来源:2012中国出生缺陷防治报告,中恒星光整理


因此,我国瓣膜病潜在病患数量约有近800万人次,其中主要以65岁以上老年患者为主。但其中只有心功能达到III级及IV级的患者或瓣膜急性功能障碍患者,才需要进行相应的换瓣手术。根据2016年《中国体外循环杂志》发表数据显示,2015年全国上报总心脏手术数是21.28万例。瓣膜外科在心外科总手术量的比例大约在29%,约6.17万例左右,对比总体潜在病患人数,可以看出手术渗透率极低。

 
治疗方法简介
1.治疗手段综述
从治疗方式来看,药物对心脏瓣膜病几乎没有太大的作用。当患者出现晕厥、心衰、心绞痛等症状时,用某些药物可以部分缓解症状,但疾病本身仍会继续进展。采用内科保守治疗5死亡率为52%-82%,其中约15%-56%为猝死。外科手术仍然是治疗的最佳选择。
目前经过长期的发展,最主要的心脏瓣膜手术有种:导管球囊扩张术、心脏瓣膜成形术心脏瓣膜置换术经导管瓣膜置换术。


• 导管球囊扩张术
导管球囊扩张术始于1982,由Inoue等发明,属于介入性治疗手段。它是将一根带气囊的导管通过血管送到狭窄的瓣膜口,逐次充满气囊,扩张瓣膜口。这种方法的好处是不用开刀即可扩张瓣膜口,但方法适用范围小,适用于瓣膜病症状较轻的患者并且根据数据,该治疗方法并发症、主动脉破裂等)发生率高6月瓣膜再狭窄率高美国心脏病协会推荐该手术方法仅宜作为外科瓣膜置换手术的过渡手段


• 瓣膜成形术
瓣膜成形术主要通过外科手段瓣叶、腱索、乳头肌和瓣环等心脏结构进行粘连分离术、部分切除、缩短、移植、矫正等手术,达到修复瓣膜功能目的。历史最早可追述到1977Gruntzig等发明的经皮冠动脉成形术。瓣膜成形术主要针对于新生儿中的先天性瓣膜患者,对于成年患者中瓣膜病变严重患者不适用。


• 人工瓣膜置换术
人工瓣膜置换术是现在的主流瓣膜病手术方式。按置换瓣膜的种类分为机械瓣膜、生物瓣膜两种类型。两者的手术方法接近,简单说就是利用外科手段,完全劈开胸骨,显露心脏及大血管,将人体原有病变的瓣膜剪掉,换上新的人工瓣膜,人工瓣膜将长久的留存在人体内,替代原有瓣膜进行工作
心脏瓣膜手术的历史最早可追溯到20世纪初1912Tuffier手指通过升主动脉分离主动脉瓣狭窄成功;1940Brock等经无名动脉扩张器分离钙化主动脉瓣狭窄,但因效果不良,这些方法未能得到推广。后经不断研究和探索1949Bailey等实施二尖瓣狭窄闭式扩张分离术成功,并获得了广泛的推广与应用。1953Gibbon等经过长期不懈的努力,研究成功人工心肺机,之后心脏瓣膜病的直视手术奠定了基础。1960Harken等使用笼球式机械瓣行主动脉瓣置换成功同年,Starr等使用笼球式机械瓣行二尖瓣置换也获得成功,这两者标志着心脏瓣膜外科手术基本成熟1996Cosgrove经右胸骨旁径路行主动脉瓣手术成功,通过腹腔镜技术,成功将胸部切口缩小至5-8厘米
而在我国,心脏瓣膜外科发展步伐与国际较为接近。1954我国即成功实施首例二尖瓣狭窄闭式扩张分离术。1965,我国实施了首例国产笼球心脏瓣膜二尖瓣置换术。特别1980以后,各种瓣膜置换术等均获得了大规模的开展。1997,国内阜外医院率先开展小切口微创瓣膜手术。


• 经导管瓣膜置换术
经导管瓣膜置换术TVT是现在瓣膜治疗手术的最前沿技术。其操作技术与导管球囊扩张术类似均是通过血管介入经导管瓣膜置换术送入的是由金属支架和生物材料组成的人工瓣膜。
2000Bonhoeffer等首次完成经皮肺动脉瓣植入术(PPVI,开创了经导管心脏瓣膜置换的先河。2002Cribier等完成第一例人体主动脉置换手术TAVR)。2003第一例基于MitraClip治疗系统的经皮二尖瓣修复病例也获得成功。之后这两种手术在全世界开始逐步推广应用。目前全球约完成超过8万例手术。
而在我国TVT发展缓慢。2010年我国葛均波院士团队分别于201010完成国内首例TAVI20125完成首例Mitraclip术,于2013完成首例PPVI术。目前,经导管瓣膜治疗我国10多家医院、临床中心开展,目前累计约完成病例900例。

2.传统瓣膜置换手术比较
传统瓣膜置换手术选择的植入物可分为两种:机械瓣膜和生物瓣膜。而经导管手术使用的则是支架型人工瓣膜。根据北京阜外医院数据显示,机械瓣使用比例最高的人工瓣膜,2008达到近90%使用比例。

数据来源:北京阜外医院、中恒星光整理


• 机械瓣膜
机械瓣膜主要由钛、钛合金、热解碳等材料制造,通常材料表面还需要进行改性处理,提高与人体的生物相容性。机械瓣按形态可分为单叶机械瓣和双叶机械瓣,双叶机械瓣在提供血流动力上明显优于单叶瓣,因此现在单叶瓣基本退出了使用。

图片来源:公开网络、中恒星光整理


机械瓣膜的最大优点在于耐久性好,不会因磨损而损坏。目前机械瓣的理论使用寿命均在50年以上,可以满足所有年龄段的患者。此外,在同样大小的情况下,机械瓣的开口面积相对较大,对于某些主动脉根部细小的患者来说,仍有使用的必要。
机械瓣最大的缺点就在于其制造材料所决定的其必会遭人体天然排斥。因此,置换机械瓣膜的病患需要终身接受抗凝治疗。抗凝治疗有较强的副作用,对于一些有禁忌症的患者有致死性并发症(出血、栓塞等)的危险。同时,人体的排斥反应还容易造成瓣膜周边组织增生,从而影响瓣膜的正常工作,必要时病患还得进行再次手术。


• 
生物瓣膜
生物瓣膜主要由猪、牛心包或主动脉瓣组织,加上一些人工支架和织物制成。这些生物材料是没有生物活性的,不会产生新陈代谢的废物,简而言之,相当于在人体内植入一块能良好工作的、精细的皮革制品。生物瓣被植入后,在半年左右的时间里,由于制造材料的特性,其表面会被人体产生的纤维蛋白和血管内皮等组织沉积,如同刷上一层油漆。这样,其表面就不与血液接触,避免了人体的免疫反应,从而不会造成血凝等。

生物瓣膜

 

图片来源:公开网络、中恒星光整理


生物瓣的优点就在于其只需要进行抗凝治疗约半年左右,之后可以不需要持续的抗凝治疗。但其缺点也显而易见,生物材料目前的耐久性普遍不好,使用时间长了以后容易损坏。根据数据,二尖瓣生物瓣膜在第五年之后、主动脉瓣在第八年之后,损毁率迅速上升,从而对生存率产生严重影响。如果患者有慢性肾功能障碍、血钙、血磷代谢异常、糖尿病等疾病时,损毁率将进一步提高。当生物瓣损毁发生后,只能通过再次手术的方式进行换瓣,手术风险比初次换瓣更大。
外科手术上根据病患具体特点选择具体瓣膜类型。60-65岁以上的病患,考虑到其预期寿命短于生物瓣膜寿命和术后生活质量要求,会选择使用生物瓣膜;60-65岁以下的病患,会考虑使用机械瓣膜,同时辅助使用血液稀释药物(可能带来出血风险)。但是如果是需要透析的肾病患者,或者是未来计划妊娠的女性,则需要使用生物瓣膜。
通过外科手术办法进行瓣膜置换给患者带来较大的痛苦,高龄患者不一定能够承受这样的外科手术,因而治疗比例较低。介入手术办法利用经导管途径,极大的避免了原有外科手术的弊端。而针对生物瓣膜的退化问题,通过基因工程办法,得到抗炎症、抗血栓基因型的猪,并取得瓣膜,将很好的解决生物瓣膜的退化问题。


介入治疗方法(TAVI)
1.TAVI简介
经导管主动脉瓣置入术(TAVI),是指通过股动脉送入介入导管,将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开,从而完成人工瓣膜置入,恢复瓣膜功能。替换的瓣膜被压制进导管中,送入心脏瓣膜位置后进行释放。最主流的外周动脉入路是股动脉,若股动脉条件欠佳,锁骨下动脉和升主动脉是常用的替代选择,也可在特殊患者中尝试肱动脉、髂动脉、颈动脉、腹主动脉途径。
经皮主动脉瓣置换的构想提出在1966年由Davis提出,2002年4月,法国的Cribier等首次为1例男性AS患者成功进行了TAVI手术,成为该技术发展的一个重要里程碑。
目前TAVI介入技术主要是针对老年人AS发生率高、预后差,身体状况无法承受外科手术才得以出现的新技术。TAVI方法出现后呈现快速增长态势,手术的数量从2007年的144例增加至2013年的9147例,根据2017年8月举行的结构性心脏病论坛(CHC2017)最新数据,至今全球已有超过65个国家共完成了25万余例TAVI。

2.TAVI相关进展
• 临床试验证实TAVI疗法能使患者显著受益
在美国完成的多中心、随机对照Edwards瓣膜研究结果(PARTNERI研究)2010年被发表在新英格兰医学杂志上,研究结果显示TAVI能大大降低术后1年和3年的死亡率。TAVI和传统的外科主动脉瓣置换术相比,疗效基本相同而对病患创伤大幅减小,这将使得原有不合适进行外科手术的病患有了经介入途径进行瓣膜置换的机会。


• TAVI疗法适应群体从高危病患向中低危患者发展
2012年和2014年,欧美国家相继发布TAVI专家共识和指南,两者推荐类似。主要适应症为:预期寿命超过1年的外科手术禁忌或者高危的症状性重度AS患者。结合欧美指南及国内开展TAVI的经验,2015年末TAVI中国专家共识发布,共识明确了TAVI的绝对适应症,同时符合以下条件:1、老年重度主动脉瓣钙化性狭窄;2、患者有症状,如心悸、胸痛、晕厥,纽约心脏学会(NYHA)心功能分级Ⅱ级以上(该症状为AS导致);3、外科手术禁忌或高危;4、解剖上适合TAVI;5、三叶式主动脉瓣;6、预期寿命超过1年。外科术后人工生物瓣退化也是TAVI的绝对适应症。
常规认为,症状性的严重AS、传统外科手术禁忌或者被认为手术风险过高而被拒绝行外科手术的患者,以及欧洲心脏手术风险评分系统(logistic EuroSCORE)估计外科手术病死率>20%,或美国胸外科医师学会预测死亡风险评分(STSscore)估计的手术病死率>10%者,可选择TAVI治疗。但随着TAVI技术的不断发展和进步,临床指征也在不断扩展。从近两年大型临床试验和注册研究的结果来看,目前国际多数中心筛选患者的标准如下。

TAVI国际多数中心患者筛选标准

数据来源:“心在线”微信公众号,中恒星光整理


2010年爱德华公司PARTNERI临床试验率先在业内取得较好结果,美敦力公司紧随其后,在高危和极度高危组别的临床试验同样取得较好效果。随后,基于TAVI在高危病患组的成功,各公司开始在中危、低危病患群体开展临床实验,拓展TAVI手术的适应症范围。
最新的临床研究结果显示,对于中等手术风险的患者,TAVI的疗效与外科手术也相当。而且,2016年欧洲和美国都已批准将TAVI应用于中等手术风险的AS患者。未来,波士顿科学、雅培等公司也即将开展TAVI相关研究。

• TAVI逐步简化
传统的TAVI是在杂交手术室、全麻、食道超声、外科医师甚至体外循环备台的情况下实施,这样可以最大程度保障手术的安全性。随着技术的改进及经验的积累,TAVI已经变得越来越安全。一些学者认为,TAVI可以像经皮冠脉介入(PCI)那样方式实施,于是极简式TAVI的概念被提出。
大型注册研究AQUA研究纳入17919台TAVI手术,分析有无外科医生在场(on-site)对手术结局的影响。结果发现虽然无外科医生在场的病例组年龄较大,估测的手术的风险较高,但是其住院期间死亡率与有外科医师在场的TAVI组无差异。该研究证实无外科医师在场的TAVI是安全可行的,为极简式的TAVI提供了有力证据。目前,由于简单、安全、有效、费用低,极简式TAVI已被越来越多的中心所接受。


3.目前TAVI方法的有关问题
首先,相关TAVI产品耐用性仍然具有提升空间,与传统外科手术所使用的生物瓣膜一样,长期使用的膜退化问题。2016年5月17日EuroPCR公布了一项首次评估TAVI远期瓣膜功能研究显示,存在较大比例的瓣膜退化问题,50%的瓣膜在十年内退化。另外相关生物瓣膜需要经折叠进导管,这一处理过程可能造成瓣膜产品寿命的减损。
其次,TAVI需要解决一系列并发症的问题。血管并发症和出血,因为TAVI瓣膜输送系统外径很粗,从最早25F(8.3mm)到目前18F(6mm),穿刺血管极易损伤且并发致命出血,是TAVI手术死亡的主要原因之一。同时,TAVI还有传导阻滞、残余瓣周漏、诱发脑卒中等问题。
TAVI手术并发症很多都与手术操作相关,而随着相关手术案例的不断开展,医师手术经验的积累和TAVI瓣膜产品的迭代更新,将会带来手术并发症概率的不断降低。


4.TAVI在中国
中国第一例TAVI是葛均波院士于2010年在中国上海完成,2017年11月24日成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上公布的数据,目前中国已完成TAVI 850-900例,使用最广泛的是启明医疗的VenusA-Valve瓣膜。
据不完全统计,在中国目前约有30家医院具有做TAVI的经验,其中,有四家医院的TAVI病例数超过50例。根据四川大学华西医院心内科陈茂教授公布的数字,中国75岁以上发生主脉瓣疾病的病人为200万以上。文献资料显示,约有100万位75岁以上老人患有主动脉狭窄,其中约60%病人选择进行SAVA(外科开胸手术),即预计约有40万病人需要进行TAVI。
中国专家在对中国病人进行TAVI手术时,除瓣膜获得性问题外,主要面临钙化与二叶瓣畸形的问题。2015年数据显示,与外国病人相比,中国病人多具有严重钙化现象,中国某些地区患钙化的病人是洛杉矶的四倍以上。同时,数据显示中国病人出现二叶瓣畸形的比率远高于中国台湾及西方国家,这说明中国TAVI潜在市场更大。
中国病患相对国外病患的特质为中国企业开发本土适应的人工瓣膜提供了机会,比如VenusA-Valve研发过程中着重注意应对了二叶瓣和钙化比例高的情况,与CoreValve相比,VenusA-Valve具有更强的支撑力,Micro Prot Vitaflow的“裙边”可有效防止瓣周漏的出现。

数据来源:Kochman J等,美国心脏病学杂志,中恒星光整理


此外,中国专家在TAVI手术技术上做了非常前沿的探索。2016年预装载Venibri瓣膜的全球首例人体植入由陈茂教授团队完成,Venibri瓣膜在制备过程中就完成了瓣膜在输送系统上的装载,实现了“即拿即用”,既方便了医生操作,又减少了患者的等待时间,同时由于摆脱了传统戊二醛对瓣膜的处理,理论上可能提高瓣膜的抗钙化性能和使用寿命。


5.空间测算:渗透率是关键
在过去10年时间里,TAVI术的发展从小到大,目前已经成为主动脉狭窄治疗中一个重要的治疗方案。2016年美国TAVI介入手术量已经超过外科手术量,当年TAVI介入手术量达到3.71万例。

数据来源:TVT Registry,ACSD,中恒星光整理


目前全球每年完成TAVI超10万例,并且每年以超过20%的速度增长,在美国和德国,每年完成的TAVR手术量甚至已经超过传统外科手术。
根据瑞信2015年的一项研究预测,未来全球TAVI手术量将会迎来较快的增长。但这份预测基本没有涵盖进中国市场的增长情况,随着中国自主TAVI产品的上市,预计中国市场同样将会有较大的增长。

全球TAVI手术量预测

 

数据源:瑞信报告预测,2015


目前主动脉瓣缺损(AS)美国发病率50/10万,美国人口以3.23亿计,美国主动脉瓣缺损人数161.5万。以同样发病率推算中国主动脉瓣缺损病患,则有700万人口。另外目前中重度主动脉瓣狭窄(AS)患者已占70岁以上老年人口的2.5%,中国第六次人口普查数据显示,70岁以上7781万,则老年中重度AS患者194万。
但目前中国老年群体中,进行心脏瓣膜手术的人群占比较少,在70岁以上的人群中,未进行心脏瓣膜手术治疗的病患占到64%。较高的费用、基层医疗设施的落后和病患自身的身体条件均对瓣膜手术的开展带来阻碍。

数据来源:《中国心脏协会年报》、中恒星光整理


即使是美国,也有较大比例的严重AS患者没有进行外科手术和介入手术治疗,初步估算,未治疗比例约有80%左右。目前70岁以上人口中,外科手术和介入TAVI手术基本各占一半左右比例,未来TAVI将会逐渐向低龄AS患者群体扩张。

美国严重AS患者治疗情况

 

2020年中国TAVI市场空间预测(针对AS症状)


未来TAVI市场的主要看点有几方面:①高龄患者TAVI手术渗透率较低,之前高龄高危患者只能采取姑息疗法,未来随着TAVI技术不断成熟,价格下降并且被医保纳入,预计将进一步提升渗透率,实现市场空间的增长。②TAVI手术主要针对主动脉瓣病变,其他诸如肺动脉瓣、二尖瓣等病变的适应症还在研究当中,未来随着适应症的扩大,也将能够进一步提升市场空间。③TAVI微创、低风险等优势将使得该手术方式逐步从高龄患者向低龄患者渗透,渗透率进一步提高。


6.相关公司和产品
国外TAVI法瓣膜产品主要有球囊膨胀的Edwards瓣膜和自膨胀的CoreValve瓣膜两种类型。

Edwards瓣膜历代产品

数据来源:“心在线”微信公众号,中恒星光整理

CoreValve瓣膜产品


数据来源:“心在线”微信公众号,中恒星光整理



中国目前有4款自主研发的心脏瓣膜产品。公司分别是杭州启明、苏州杰成、上海微创和苏州沛佳。
2017年4月25日,杭州启明医疗“VenusA-valve”获CFDA批准国内上市;2017年4月28日,苏州杰成的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”获CFDA批准国内上市。微创医疗VitaFlow Valve瓣膜TAVI临床实验已经结束,进入了创新医疗器械特别审批流程,预计2018年能够获批上市。

中国TAVI心脏瓣膜产品


数据来源: “心在线”微信公众号,中恒星光整理


总结
心脏瓣膜病拥有较大的人群基数,特别是在我国老龄化人口越来越多的前提下,退行性瓣膜病将会越来越多,与此同时高龄患者对外科手术接受程度低阻碍了相关疾病的防治。
TAVI作为新兴的介入治疗手段,创伤小,方法简单快捷,能够从外科手术无法覆盖的老龄高危人群上打开突破口,获得较大市场空间。未来随着TAVI介入手段的不断成熟,其使用范围、渗透率将不断提升。
目前来看,TAVI手术治疗的难点是瓣膜的释放位置和瓣膜在心脏位置的固定、手术损伤和手术并发症等问题,这些问题的解决伴随着TAVI技术的不断成熟。
最后,TAVI手术较高的价格限制了市场空间的打开,但即使如此TAVI手术量近年也在不断增长。未来随着TAVI价格的下降、手术纳入医保和手术操作的成熟和简化,将会促进瓣膜市场空间进一步增长。

 

 

参考资料

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3336842/

2. http://www.365heart.com/show/99838.shtml

3. http://www.010lm.com/life/2016/0518/1970165.html

4. http://www.healthcommunities.com/aortic-stenosis/index.shtml

5.《70岁以上中重度主动脉瓣狭窄患者手术高危因素分析》

段建刚对本文作主要贡献

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